申请ISO13485认证你需要知道的几件事

  国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》指出,口罩生产企业除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证之外,ISO13485管理体系认证可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。那么申请13485管理体系认证有哪些需要关注的问题呢?今天就由小编带大家来了解一下:

申请ISO13485认证你需要知道的几件事

  如何选择认证服务提供商:

  (1)认证机构首先应在国家认监委完成13485认证领域的备案活动,才能够开展13485领域的相关认证活动,但仅获得批准资格的认证机构所颁发13485认证证书不能带有认可标志。

  (2)获得认可的认证机构更具有公信力。

  (3)通过认可后,认证机构可以为获证客户颁发带有认可标志和IAF国际互认标志的认证证书,认证证书在全球得到认可。

  (4)选择新世纪的理由:

  ▌超过26年的管理体系认证经验,提供最佳管理实践指导;

  ▌取得英国UKAS的认可资格,颁发的认证证书带有UKAS认可标志和IAF互认标志,认证证书全球认可;

  ▌经验丰富的审核员,促进组织持续改进管理体系绩效;

  ▌数百家医疗器械行业组织的共同选择;

  ▌可以提供ISO9001ISO14001ISO45001等管理体系认证以及服务认证综合认证解决方案。

  ▌遍布各地的分支机构,提供便捷的沟通服务。

  申请ISO13485认证需要具备的条件

  1、申请组织应具有明确的法律地位;

  2、申请组织应具备相应的许可资质:

  2.1 对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;

  2.2 对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;

  2.3 对于仅出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

  3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);

  4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);

  5、认证申请前,管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。

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