ISO13485标准全称为“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求” 。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
为什么要依照EN ISO13485: 2016对质量管理体系进行认证?
根据ISO13485: 2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。
ISO13485标准认证能带来什么好处?
采用ISO13485标准具有双重优势：一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具;另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。
依照ISO13485的要求，质量管理体系认证实现了：
1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费;
2. 控制整个供应链的安全、效率和性能;
3. 因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的;
4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。
依照ISO13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。
ECM，也是由Accredia根据ISO / IEC 17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/EC的公告机构。ECM已获得EN ISO 13485: 2012医疗器械质量管理体系认证的授权，能够依据最新的ISO 13485: 2016版本，评估所有企业质量管理体系的合规性。
申请质量管理体系认证注册条件
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
