ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
申请ISO13485认证的注意要点
1、ISO13485建立于ISO9001的过程模式之上。
2、ISO13485依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485的编写者将ISO9001中强调客户满意度的部分。
4、ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是，FDA参与编写ISO13485的人员确信他们的标准和ISO13485可以并行。因此，一家符合ISO13485要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。
5、TR14969是使用和执行ISO13485的指南。
6、ISO13485并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7、与ISO9001不同，ISO13485不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8、风险管理也是ISO13485中一个非常关键的因素。
9、在ISO13485和ISO9004(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10、ISO13485和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
认证ISO13485必须具备的条件
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产;
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
